一体化CDMO模式可提供最佳成功之路的三个理由

虽然药物和治疗性化合物的商业化路线比较清晰，但药物开发和生产过程务必需要技术经验以预测可能出现的挑战。专业知识对于产品在目标市场的上市是至关重要的。因此，将药品的开发和生产外包给合同供应商已成为业界众多领先的药物开发商和知识产权（IP）所有者首选的上市策略。

随着对战略外包的需求变得越来越大，由合同开发和制造组织（CDMO）生产的产品也越来越多。制药业的某些顶级传统品牌也注意到了这个市场潜力，并制定了相应的创新应对方案。

由此而出现了一种独特的合同开发和生产服务供应商（类似于当代的端到端CDMO），但这些CDMO是大型制药公司内部的一个业务部门。

一体化CDMO是大型制药公司内部的独立运营部门。这些制药行业的领导者已经适应了数十年来不断变化的市场、专利到期以及药品生产的起起伏伏。这意味着，一体化CDMO可以充分利用母公司的生产设施、资源和专业知识。

利用制药公司一体化CDMO的专业能力能够带来巨大的经济效益和竞争经验，单纯的CDMO机构也能带来这些优势。不过一体化CDMO可以提供更多。除了固有的核心优势之外，还有三个充分理由说明一体化CDMO为什么能提供最佳的商业成功线路。

一般来说，制药公司和整个行业必须要特别善于满足监管机构的要求。最佳战略合作伙伴理解法规带来影响，所以能够引导应对全球各地不同的复杂要求。如果产品的目标是未来的新市场或全球市场，这一点就尤其重要，因为监管经验可以提供竞争优势并具有敏捷性，能够帮助加快大多数药物商业化计划。

由于更加深入地理解适用于开发和生产过程中每个环节的法规，一体化CDMO通常能预见可能出现的问题，并能帮助避免成本高昂的延误。

例如，经验表明，如果化学、制造和控制（CMC）归档文件过于规范和明确，文档则可能严重限制未来处理意外情况的灵活性和能力。如果提交的文件过于详细，从一开始就会束缚工作的开展。若提交后发生任何偏差，只能通过修改NDA来进行，而NDA是一项成本高昂又费时的工作。

要做好这项工作，需要细致入微且明智的方法。有了成功（也可能不是那么成功）的集中试生产和商业生产经验作支持，一体化CDMO有可能为CMC申请和所有法规事务提供最佳的监管支持和更好的“永不过时”的策略。

各种药品管理规范（GxP）的要求在不断变化，并且可能因国家/地区而异。合规性工作也可以由制造商来解释。制药公司及其CDMO需要了解最新的挑战和变化，并进行相应投资。一体化CDMO通常会致力于持续改进，因为公司已将这一战略变成惯例，以不断改善运营的卓越。

在很多情况下，药品制造商必须制定自己的策略和操作方法来证明合规性。一体化CDMO在全球化舞台上拥有数十年的经验，可以在这一领域提供独特的竞争优势。

如果与一体化CDMO合作，客户就能够利用与母公司的人员和先进技术，将创新药推向市场，正如母公司将自己的创新产品推向市场。通过与专业团队进行谨慎的智能合作来开展项目管理工作。

一体化CDMO团队能够为原料药和制剂商业化生产带来更智能的方法，其中包括：

• 制定最佳的放大策略

• 开发更好、更高效的合成和更清洁的化学方法

• 减少工艺变化并理解工艺稳定性问题

• 节约原材料

一体化CDMO的战略价值还取决于其设施的质量及对技术创新的投入。通过一系列持续投资以改善运营是唯一一个能证明组织绩效能力和健康状况的要素。

需要注意的一点是，尽管其他CDMO可能仅通过跟随市场趋势来进行新的技术投资，但随着时间的推移，一体化CDMO拥有积累的专业知识，并持续对适当的技术进行投资。这意味着，他们已经积累了正确的专业知识，因此能很好地降低交付客户项目时面临的风险。

简而言之，质量、可靠性和商业化成功取决于合同供应商对其人员和设施投入的时间、资金和资源。

展望未来十年，可能有更多公司将接受一体化CDMO模式，将其作为药物上市的主要选择。但只有通过有效的协作、通过组织有序且经验丰富的团队，才能发挥这些以及其他优势的作用，从而才能提供个性化的专业服务以保证长期提供更好的药物商业化服务。