无菌注射剂生产

处理复杂问题的有效方法

我们作为辉瑞的一份子，以辉瑞专业能力为后盾，我们的合作方式令我们可以探索到药品上市的高效路径和高质量无菌注射剂。

我们会竭尽所能将您的化合物产品从研发安全高效地推向商业生产 - 这也是我们奉行了40余年的承诺。

发现我们的与众不同

放心合作

我们是辉瑞的一份子，因此您不仅会得到我们团队的支持，更会获取到来自世界领先注射剂生产商的设备、工艺和经验。

尽管已经拥有了丰富的生物制药和注射剂产品组合，辉瑞仍然持续投入资金提升我们的生产设施，从而确保所用的技术位于最前沿。

我们了解全球不同地区的监管要求，并在多个市场上获得了监管批准，包括美国FDA（美国）、EMA（欧盟）、ANVISA（巴西）和PMDA（日本）等。

我们以生物制剂、小分子、细胞毒素（液体）和冻干领域的生产技术而闻名。

让我们携手合作

冻干生产有诸多挑战，但我们却有超过40年专业经验，取得傲人成果。

冻干产品的研发生产过程复杂。我们拥有的专业技术可以为您的冻干产品提供工艺优化及规模放大，以满足您的化合物商业生产需求。

我们的团队专家会详细考虑到药品配方、药品属性以及我们的冻干生产能力，确保提供适合的冻干周期设计。

让我们携手合作

开启机遇之门

临床阶段

1

研发与生产
技术转移
配方优化
放大/验证

注册申报

2

CMC准备
最终包装
批准前检查

上市

3

药品上市
生产效率研究

全生命周期管理

4

冷链管理
供应/分配
药物配送区域扩大

药物

临床
商业

生产工厂如下：

澳洲（墨尔本）
中国（无锡）
克罗地亚（萨格勒布）
西班牙（阿尔盖特）
美国（密歇根州卡拉马祖；堪萨斯州麦克弗森；北卡罗来纳州洛基山）

服务与工艺流程

无菌灌装成品
终端灭菌
冻干
组合产品

化合物

生物制剂
小分子
管制物质（II-IV）
脂质体
液体细胞毒素
灭活疫苗
单环内酰胺类
无菌悬浮液
高活性药物
激素、类固醇和前列腺素
稀释剂

全球供应链服务

序列化/追溯计划
驻厂法规专家
其他一揽子服务，包括质量发布支持、多语言二级包装、标签和包装说明书
制剂的存储和运输：常温（+ 15°C至+ 30°C），受控室温（+ 15°C至+ 25°C），冷藏（+ 2°C至+ 8°C），冷冻（- 15°C至-25°C）

容器密封系统

玻璃西林瓶：2mL – 100 mL
预充针（PFS）：1mL – 5 mL（试管配置）
安瓿瓶：2mL - 10mL
卡式瓶

二级包装

大包装
单/多单元纸箱
包装套件

时刻准备接手您的无菌注射剂产品