大分子生物制剂
研发领域专家
Rachel Todd，注册事务部，美国
让思想碰撞，追求科学的极致
我们以辉瑞的科学资源和全球监管和生产网络为后盾，为您的大分子生物制剂提供和全球监管支持
我们为您提供大分子生物制剂的研发生产经验和可信服的科学能力，帮助合作伙伴胜券在握，在研发领域获得里程碑式的成功。
携手辉瑞CentreOne，发现我们的与众不同
遵循开放协作的合作方式，我们花费精力深入了解您之所需，在研发全程给予您真诚建议
作为重组生物表达生产治疗性蛋白质生产领域的专家，我们提供的服务包括：
- 疫苗：包括单价或多价形式的天然和共轭多糖、脂蛋白和可溶性蛋白。
- 蛋白质:包括单克隆抗体（mAb）、双特异性克隆抗体（BsAbs）融合蛋白和天然蛋白，结合或不结合有效负载或半衰期延长剂（如PEG）。
我们具有可靠的冻干制剂以及各种各样的小瓶和注射制剂的生产能力。
品质
我们利用辉瑞的全球质量体系来研发和生产您的产品
我们的质量控制体系符合欧洲（Ph.Eur.）、美国（USP）和日本（JP）药典的要求，您可以获取到全面的质量控制服务，我们的团队拥有与全球监管部门合作的丰富经验。
指引您的分子制剂产品进入市场
我们时刻站在您的角度为您着想，了解您所面临的挑战，帮助您将大分子生物制剂产品从研发推向商业规模化生产。保护知识产权是我们对您矢志不渝的承诺，我们会替您牢牢保管通向您成功秘诀的钥匙。
我们的小试和中试研究可开展工艺开发、工艺优化和技术转让，以此降低下游制造风险并确保长期的临床和商业供应。
能力概览
大分子生物制剂
- 细胞培养基的研发与优化
- 上游和下游工艺的研发与优化
- 全面开发分析方法
- 从实验室到中试放大，再到商业化规模生产
- 质量标准制定
- 监管支持 - 上市前和上市后
- I至III期临床生产
- 生物安全等级1-2级
- 疫苗和单克隆抗体
