见解资源

辉瑞CentreOne可以帮您完成从药物的早期临床阶段一直到商业生产和生命周期管理的所有环节。我们提供的服务包括配方、临床药物生产、分析检验、验证和方法开发。

辉瑞公司的全球生产网络中最大的生产设施位于密歇根州卡拉马祖，占地90英亩。该设施在创新、工业安全和法规符合性方面拥有悠久历史，并具有行业领先的可持续性计划，每年可产生约100万kg的API和1000万kg的中间体。美国化学学会将该设施指定为“美国国家化工历史地标”，以纪念其对类固醇药物产生的影响。

目前，市场上越来越多的新型小分子原料药（API）开发会转交给外包合作伙伴，这些合作伙伴已俨然成为产品整体开发和上市战略的主要驱动力。在开发和生产小分子API时，药物所有人有数百个合作伙伴可供选择，因此选择最佳的合作伙伴就变成了一项艰巨的任务。 本白皮书中探讨了使整体药物开发战略与合作战略保持一致的重要性。我们还探讨了不断增加的新药开发如何影响行业的上市工作，从而增加专业小分子API供应商的需求。最后，我们讨论了如何利用合同开发和制造（CDMO）合作伙伴的经验来执行小分子API开发项目。

辉瑞CentreOne在口服固体制剂（包括高效制剂）的开发和生产方面表现出色。我们以专业的固体制剂技术、完整的OEB 1-5系列以及设计有可进行多制剂和高密闭性生产的隔离区的先进设施而闻名。

与辉瑞CentreOne合作，并利用辉瑞的全球设施和专家，随时为您提供支持，以解决无菌注射剂面临的最严苛的上市挑战。40多年来，我们一直在帮助合作伙伴克服其遇到的众多技术难题。我们也将精心指导您完成化合物从开发到商业生产的整个流程。我们因复杂生物制剂、管制物质（II-IV）、冻干和无菌悬浮液领域的专业知识而闻名。

在尝试满足口服固体制剂项目的监管要求时，您可能会遇到很多障碍。提前预测可能遇到的问题并全面规划您的方法会有很大的帮助。辉瑞CentreOne遍布全球的专家、过程分析技术和数据分析负责人Gillian Miller以及全球监管化学、制造和控制（CMC）负责人Beth Kendsersky讨论了常见的监管挑战及应对这些挑战的方法。 我的口服固体制剂复杂性很高 监管要求由固体口服剂型的复杂性决定。您的剂型中是否有新的或药典赋形剂需要额外的控制措施，以确保药物的质量和稳定性？您对自己的工艺是否有充分的理解，了解哪些参数会影响产品满足其关键质量属性的能力，即您是否具有适当的控制策略？ 您的剂...

作为辉瑞公司内部的组织，并以辉瑞的科学资源和全球制造网络为后盾，我们可为客户的大分子生物制剂提供开发专业知识和全球监管支持。我们与每位客户合作的方式都是进行合作性的产品技术转移和商业规模的生产。