见解资源

To ensure that your CDMO can manufacture your small molecule API in a reliable and effective way, it is always important to establish a strong collaboration from which to launch this important relationship. To start strong, it’s important to ask a few key questions from the very start of your propos...

一家专门将普通化合物用于新适应症的药物开发商需要将通用固体原料药（API）转变为能获得监管部门批准的商用无菌注射剂。阅读文章了解怎样通过合作和努力找到可行的解决方案，成功实施药物开发计划。

大多数口服固体制剂的设计都是在吞咽后立即释放药物，以便迅速吸收到血液中。但是，目前已开发出了一些新的药物，能在服用后以特定的方式释放药物，从而实现制剂的“控释”。在本文中，辉瑞CentreOne的技术主管Sandra Conway将深入讨论一些药物开发技术，以更专业的方法实现口服制剂给药。 点击此处阅读文章。

数十年以来，包衣技术一直是口服固体制剂（OSD）药物开发的主要部分，并已成功应用于多个治疗领域的数百种药物生产中。随着研发体系中出现的化合物复杂性不断增加，以及当今口服固体制剂（OSD）市场的剂量要求越来越多，必须以更加创新和专业的方式部署包衣技术，才能克服这些挑战。由于控制问题或商业扩大方面的困难，某些口服固体制剂（OSD）药物（例如需要低剂量、灵活剂量、低效力或新形状的产品）被视为存在很大的包衣策略问题。 在我们最近举行的一场在线研讨会中，辉瑞CentreOne的口服固体制剂（OSD）专家论述了在理解该工艺时涉及的数学和工程学进展如何帮助解决这些问题，并确保功能性包衣和药物层积技术继...

由于不同知识领域的监管方法也各不相同，因此必须鼓励进行监管协调。因为全球市场变得越来越重要，制药公司需要各国的监管机构之间进行更高紧密的合作，以便将拯救生命的药物更快地推向市场，并最大限度减少监管合规问题。 当前的监管框架是否有利于创新？ 在机遇与挑战之间取得平衡 新颖的注册途径和方法 在医疗产品审批过程中保护商业秘密 化合物：（生物）制药行业的挑战 新法规对药物生产有哪些主要影响？ 如何在不断变化的环境和全球市场中应对变更和变化 演讲人 主持人：...

A  top priority for drug developers is to find outsourcing partners with experience in transferring and scaling their product formulation and processes from sending unit (SU) to commercial-scale receiving unit (RU) in compliance with regulatory agencies. A successful manufacturing technology...

虽然药物和治疗性化合物的商业化路线比较清晰，但药物开发和生产过程务必需要技术经验以预测可能出现的挑战。专业知识对于产品在目标市场的上市是至关重要的。因此，将药品的开发和生产外包给合同供应商已成为业界众多领先的药物开发商和知识产权（IP）所有者首选的上市策略。 随着对战略外包的需求变得越来越大，由合同开发和制造组织（CDMO）生产的产品也越来越多。制药业的某些顶级传统品牌也注意到了这个市场潜力，并制定了相应的创新应对方案。 由此而出现了一种独特的合同开发和生产服务供应商（类似于当代的端到端CDMO），但这些CDMO是大型制药公司内部的一个业务部门。 强大的母公司，令人信服的战略...