见解资源

Manufacturing partners become more strategic when they find ways to innovate and increase the value of your molecule or formula. It’s that kind of ongoing advocacy and support that sets one small molecule API contract development and manufacturing organization (CDMO) apart from another.  The...

To ensure that your CDMO can manufacture your small molecule API in a reliable and effective way, it is always important to establish a strong collaboration from which to launch this important relationship. To start strong, it’s important to ask a few key questions from the very start of your propos...

虽然药物和治疗性化合物的商业化路线比较清晰，但药物开发和生产过程务必需要技术经验以预测可能出现的挑战。专业知识对于产品在目标市场的上市是至关重要的。因此，将药品的开发和生产外包给合同供应商已成为业界众多领先的药物开发商和知识产权（IP）所有者首选的上市策略。 随着对战略外包的需求变得越来越大，由合同开发和制造组织（CDMO）生产的产品也越来越多。制药业的某些顶级传统品牌也注意到了这个市场潜力，并制定了相应的创新应对方案。 由此而出现了一种独特的合同开发和生产服务供应商（类似于当代的端到端CDMO），但这些CDMO是大型制药公司内部的一个业务部门。 强大的母公司，令人信服的战略...

A  top priority for drug developers is to find outsourcing partners with experience in transferring and scaling their product formulation and processes from sending unit (SU) to commercial-scale receiving unit (RU) in compliance with regulatory agencies. A successful manufacturing technology...

由于不同知识领域的监管方法也各不相同，因此必须鼓励进行监管协调。因为全球市场变得越来越重要，制药公司需要各国的监管机构之间进行更高紧密的合作，以便将拯救生命的药物更快地推向市场，并最大限度减少监管合规问题。 当前的监管框架是否有利于创新？ 在机遇与挑战之间取得平衡 新颖的注册途径和方法 在医疗产品审批过程中保护商业秘密 化合物：（生物）制药行业的挑战 新法规对药物生产有哪些主要影响？ 如何在不断变化的环境和全球市场中应对变更和变化 演讲人 主持人：...

当前，制药公司的创新者在采购API来支持其整体药物战略时，要面临前沿监管知识和科学专业知识等一系列关键问题。 API生产商应将可靠性作为最重要的品质——这意味着在质量和合规性方面拥有可靠的经验和能力，并且公司内也要有出色的项目管理和合作实践。 辉瑞CentreOne的管线和创新主管Nicole Strauss参与了制药外包公司举行了圆桌会议，讨论围绕原料药（API）的关键趋势并听取其他行业领导者的意见。 点击此处阅读全文。

采用绿色化学的原因有很多，而且各不相同。无论出于何种原因，应用绿色化学原理都有可能促进工艺变化——无论在哪个工艺环节。从经济的角度来看，绿色化学对环境保护有重大的意义，对安全性尤为如此。 单击此处，详细阅读Kenneth Ball撰写的这篇文章。

Pfizer CentreOne, the global contract development and manufacturing organization (CDMO) embedded within Pfizer, has been selected as a winner of six 2021 CMO Leadership Awards presented by Outsourced Pharma and Life Science Leader. Pfizer CentreOne was named a leader by both big and small pharma acr...

数十年以来，包衣技术一直是口服固体制剂（OSD）药物开发的主要部分，并已成功应用于多个治疗领域的数百种药物生产中。随着研发体系中出现的化合物复杂性不断增加，以及当今口服固体制剂（OSD）市场的剂量要求越来越多，必须以更加创新和专业的方式部署包衣技术，才能克服这些挑战。由于控制问题或商业扩大方面的困难，某些口服固体制剂（OSD）药物（例如需要低剂量、灵活剂量、低效力或新形状的产品）被视为存在很大的包衣策略问题。 在我们最近举行的一场在线研讨会中，辉瑞CentreOne的口服固体制剂（OSD）专家论述了在理解该工艺时涉及的数学和工程学进展如何帮助解决这些问题，并确保功能性包衣和药物层积技术继...

From CAR-T therapies and Artificial Intelligence (AI), to the enactment of the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), the past five years have been particularly transformative for the industry. Innovation in drug development has led to more complex and increasingly targeted therapies for smaller pa...

药物管线中的分子复杂性日益增加，给配方和放大带来了更艰巨的挑战。OSD制造商必须配备多学科团队，为其提供广泛技术和专业知识。Kieran Coffey和Sandra Conway将讨论有助于生产复杂OSD配方的策略和包衣技术。 点击此处阅读文章。

大多数口服固体制剂的设计都是在吞咽后立即释放药物，以便迅速吸收到血液中。但是，目前已开发出了一些新的药物，能在服用后以特定的方式释放药物，从而实现制剂的“控释”。在本文中，辉瑞CentreOne的技术主管Sandra Conway将深入讨论一些药物开发技术，以更专业的方法实现口服制剂给药。 点击此处阅读文章。